醫保申報意愿兩大重要變化

發布時間：2023-09-05

文章來源：研發客

年初的醫保談判部分結果令人印象深刻，奧雷巴替尼等獨家創新藥實現“溫柔降價”，而參與談判的目錄外PD-1/L1抑制劑全軍覆沒。這對近期進行的新一輪醫保產品申報產生了影響。

今年通過初步形式審查的226個目錄外藥品中，包括小分子、蛋白或多肽、ADC和細胞治療在內的創新藥共70個（下文提到的新藥也是包括這4類），有56個產品今年首次進入名單。從這份國家醫保局公布的“通過初步形式審查申報藥品名單”看，企業的選擇有進亦有退：醫保目錄調整年度內（2022年7月~2023年6月）新獲批產品的申報積極性明顯上升；目錄外PD-1/L1抑制劑申請意愿降至冰點。

獲批首年醫保申報率顯著上升

2020年7月《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》發布，國家醫保藥品目錄調整開始實行企業申報制度。下表對比2021~2023年的申報信息數據， 2022年與2021年相比申報藥品個數變化不大，但2023年較2022年顯著增加了80個，同時2023年通過形式審查的目錄外品種也是近3年最多。

另外，新藥獲批首年的醫保申報率也在提升。2022年醫保談判年度內（2021年7月~2023年6月）獲批的新藥共52個，出現在通過形式審查名單上的產品有35個，占比為67.3%；而2023年醫保談判年度內（2022年7月~2023年6月）獲批的新藥共57個，出現在通過形式審查名單上的產品有48個，占比為84.2%。這一比例較去年上升17%。

從具體品種來看，例如業界較為關注的ADC產品，國內獲批上市的ADC共7個，除3個產品已納入醫保目錄外，另外4個品種今年整齊劃一地出現在通過形式審查藥品名單中，涉及輝瑞、第一三共、羅氏、吉利德4家公司。

對于申報產品的形式審查，除資料完整、規范、真實以外，國家醫保局并未給出太多限制。如2023年目錄調整申報的條件1描述為：2018年1月1日至2023年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。鑒于產品由企業主動申報，上述數據側面反映創新藥加入醫保的意愿在提升。

進一步看，企業申報意愿上升，或與近兩年醫保談判規則更加清晰有關。規則清晰之后，創新藥進醫保后的價格降幅和市場預期更加明確。

2022年6月，醫保局發布《談判藥品續約規則(征求意見稿)》《非獨家藥品競價規則(征求意見稿)》，首次提出了醫保產品的續約規則；今年遞交醫保申報資料期間，國家醫保局又發布《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價規則》公開征求意見文件，對續約降幅計算公式進一步細化。另外，從2022年起醫保申報條件中對兒童藥和罕見病藥單獨列明，鼓勵申報。

有企業表示，完善后的醫保規則方便企業一開始就制定短中長期相結合的產品全生命周期管理策略，因此在進行醫保決策時會更有信心，會盡早提交醫保申報。

PD-1/L1目錄外申報僅剩獨苗

近兩年新獲批上市PD-1/L1抑制劑的研發企業，今年似對產品加入醫保目錄更加猶豫。

目前共12款國產PD-1/L1抑制劑（包括單抗和雙抗）獲批上市，除4款納入醫保目錄外，另8款產品均有資格參與今年的醫保申報。而在2023通過形式審查名單中，出現的產品僅有基石藥業的舒格利單抗，其屬于首次進入。

而在2022年通過醫保申報形式審查名單中，目錄外PD-1/L1抑制劑還有恩沃利單抗、斯魯利單抗、卡度尼利單抗等多個品種，但去年的申報也有多款產品出現放棄的情況。有年初參與談判但未成功的企業在采訪時提到，醫保局能接受的價格很低，而且進入醫保不代表產品就能進院，因此加入醫保放量空間有限。

2023年的醫保目錄調整，腫瘤藥產品的競爭預計也會比較激烈（見下圖），如EGFR T790、ALK、CDK4/6、CD20等靶點品種，這些靶點此前均有多款產品納入醫保目錄。EGFR T790靶點今年申報的產品是貝達藥業的貝福替尼，目前醫保目錄內已有奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼三個產品，均針對非小細胞肺癌EGFR T790突變。

名單里的70個創新藥，涉及11個適應癥大類，抗腫瘤品種占近半數。

過去近10年里，國內創新藥企熱衷于研發抗腫瘤藥物，且許多產品集中于少數靶點。從目前情況看，這些產品上市后如何邁過醫保門檻并獲得合理研發回報，成為需要直面的問題。目錄外的PD-1/L1抑制劑，依據2023 H1或2022年報數據，目前康方生物、思路迪醫藥/康寧杰瑞、復宏漢霖等目錄外代表產品，銷售額仍持續增長。這提示產品在醫保外也有一定市場空間，但尚不知其他靶點產品是否也有類似PD-1這樣的廣闊空間可供挖掘。

獨家品種是否會被溫柔以待？

在年初談判中，奧雷巴替尼“溫柔降價”案例受到廣泛宣傳。而2023通過形式審查名單中，出現了更多類似品種，這些產品針對的并非傳統意義的罕見病，但屬同靶點獨家產品且適應癥獨特，對應治療領域尚存在較大未被滿足需求（詳見下表）。它們最終的談判結果值得繼續關注，其中有多款產品在2022年6月前上市，但今年首次進入名單。

從2018年推出醫保談判開始，基本醫療保險基金的累積結余逐年上升。2022年累計結存超4.25萬億元，不過2022年結存大幅增加也可能與疫情期間醫療需求被抑制有關。但基金結存增加，引起外界對腫瘤細胞治療、罕見病的酶替代療法等超高值藥品是否有機會加入醫保目錄的猜測。國內上市的兩款CAR-T細胞治療產品阿基侖賽和瑞基奧侖賽，今年通過了形式審查。

僅從醫保局2023年通過初步形式審查的藥品名單公示情況的解讀來看，可能今年醫?？刭M的大趨勢暫時不會改變。解讀中的第四問“如何看待一些目前市場價格較為昂貴等明顯超出基本醫保保障范圍的藥品通過了初步形式審查”，類似問題已連續3年出現在國家醫保局回復中，2023年的答案與前兩年基本雷同。

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作者：施櫻子